Kelompok Pakar dari Subkomite Produk Polimer Medis Asosiasi Perangkat Medis Tiongkok Mengunjungi Xinna Medical untuk Membahas Revisi Standar Perangkat Infus, Bersama-sama Mendorong Pengembangan Industri Berkualitas Tinggi.
"Repost dari Sekretariat Asosiasi Industri Alat Kesehatan dan Pengemasan Yuhuan"
Para Ahli Menyelenggarakan Seminar Khusus tentang Filter Udara selaput Standar untuk Revisi GB8368
21 Mei2025— Sebuah delegasi yang dipimpin oleh Zhang Honghui, Kepala Penasihat Cabang Produk Polimer Medis dari Asosiasi Industri Perangkat Medis Tiongkok, bersama dengan para ahli teknis, mengunjungi Zhejiang Xinna Medical Devices Technology Co., Ltd. untuk mengadakan seminar terfokus tentang persyaratan teknis untuk membran filter udara (membran ventilasi) di bawah revisi standar nasional wajib Tiongkok yang sedang berlangsung.GB8368: Perangkat Infus Sekali Pakai untuk Infus GravitasiDiskusi-diskusi tersebut, suPPDisusun oleh sekretariat asosiasi, yang berpusat pada topik-topik penting termasuk pemilihan material untuk membran ventilasi, optimalisasi sifat fisik utama (kapasitas aliran udara dan hidrofobisitas), dan pengujian kompatibilitas untuk efektivitas filtrasi bakteri.
Panel ahli menekankan bahwa standar GB8368 yang telah ditingkatkan akan memprioritaskan peningkatan spesifikasi kinerja untuk material membran ventilasi. Validasi ilmiah diperlukan untuk mengkonfirmasi kesesuaian klinis material seperti poliester, sekaligus menyempurnakan kerangka evaluasi untuk menyeimbangkan efisiensi aliran udara dan karakteristik hidrofobik. Mengenai filtrasi bakteri—suatu perhatian klinis utama—panel mengusulkan untuk mengadopsi metodologi pengujian internasional yang canggih untuk mengembangkan protokol validasi praktis yang disesuaikan dengan realitas produksi dalam negeri. Selama pertemuan tersebut, para ahli asosiasi nasional mengumumkan rencana untuk berkolaborasi dengan Xinna Medical dalam menetapkan standar kelompok untuk material membran ventilasi generasi berikutnya, dengan memanfaatkan pengumpulan data sistematis untuk mendukung kemajuan teknis revisi standar wajib.
Perwakilan dari Zhejiang Xinna Medical menyatakan bahwa perusahaan telah membentuk gugus tugas khusus untuk menangani persyaratan pengembangan standar, dengan tujuan menyelesaikan validasi kinerja multi-batch dari material baru dan pengumpulan umpan balik klinis dalam tahun ini. Kolaborasi ini akan memberdayakan perusahaan untuk mencapai terobosan ganda dalam kemajuan teknologi dan kepemimpinan standar, mendorong perangkat infus yang diproduksi di dalam negeri untuk sepenuhnya selaras dengan tolok ukur internasional dalam hal keamanan, khasiat, dan efektivitas biaya—yang pada akhirnya menguntungkan pasien pengguna akhir.
Para analis industri mencatat bahwa kolaborasi mendalam antara akademisi, penelitian, dan industri ini menandai pergeseran strategis dalam upaya standardisasi perangkat medis di Tiongkok—dari model "mengikuti pemimpin" menjadi model yang didorong oleh inovasi. Inisiatif ini diharapkan dapat memberikan momentum baru bagi pengembangan sektor berkualitas tinggi.
Pada hari yang sama, asosiasi tersebut mengeluarkan sebuahPenjelasan tentang Bahan Filter Udara untuk Perangkat Infuskepada Zhejiang Xinna Medical, untuk mendukung permohonannya atas pengecualian lingkungan untuk bahan lipid polifluorinasi yang digunakan dalam perangkat medis invasif atau implan.